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2020-11-09
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Vacuna de Covid: ensayo y error

YA SE DESARROLLAN VACUNAS PARA COMBATIR LA PANDEMIA

La pandemia por coronavirus en México se volvió el tema primordial del segundo año de gobierno del presidente Andrés Manuel López Obrador, cuya administración participa con varios laboratorios para dar con la vacuna de la enfermedad lo más pronto posible.

Por lo pronto, los ensayos de uno de ellos ya comenzaron en el país. Se trata de los que forman parte del laboratorio CanSino Biologics. Actualmente, este proceso inició en Oaxaca, pero se tienen contemplados otros 12 estados de la república para conocer los resultados. 

El laboratorio de origen chino tiene considerado que un total de 15,000 voluntarios participen en este proceso, de los que solo 1,000 pertenecerán a Oaxaca. En la entidad el proyecto es encabezado por Red Osmo, una clínica y red de investigación mientras se encargan de estudios clínicos aplicados de manera estandarizada. 

Para reclutar personas se lanzó una convocatoria para mayores de 18 años, originarios de ese estado, mujeres sin embarazo ni periodo menstrual y sin enfermedades crónico degenerativas. 

Más adelante comenzará a ampliarse del grupo focal hacia los ciudadanos que presentan un mayor riesgo de contraer el COVID-19.  

Además, para postularse era necesario aclarar si se padecía hipertensión o diabetes, si existen alergias o alguna vacuna aplicada recientemente. Además, de los datos personales como el estado civil, nivel de estudios y religión. 

Para el 6 de noviembre se aplicó la vacuna solo a 10 voluntarios que aceptaron y cumplieron con todos los términos. 

Una vez concluida esta etapa, el reporte de resultados para determinar la eficiencia del fármaco en tiempo real será entregado por la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y a CanSinoBio Canadá. 

Sin embargo, las autoridades mexicanas consideran improbable que la vacuna esté lista este año, se han lamentado que entre la población haya una expectativa de que pronto podría estar lista, ya que los científicos aún necesitan tiempo para evaluar y comprobar la eficacia de sus proyectos de vacuna.  

Actualmente, hay por lo menos 143 proyectos de investigación de vacunas en todo el mundo, es decir, de precandidatos de vacunas. De ellos solo entre 10 y 12 proyectos que están en fase clínica, pues las demás, apenas se encuentran en fases iniciales de desarrollo. Hasta los ultimos reportes de la Secretaría de Salud en México, hay un total de 949,197 casos acumulados y 93,772 muertes por coronavirus. En las últimas 24 horas se presentaron 5,567 casos confirmados y 544 decesos. 

Se estima que existen 46,360 casos activos, es decir, personas que presentan síntomas en los últimos 14 días y que tienen la capacidad de contagiar. Además, las autoridades informaron que hasta que no se tenga una vacuna efectiva contra esta enfermedad, las autoridades sanitarias continuarán promoviendo medidas de distancia social para evitar nuevos brotes.

Los lugares donde hay una mayor cantidad de incidencia es la Ciudad de México, el Estado de México, Veracruz, Puebla, Jalisco y Nuevo León. 

Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta. 

Detrás de la búsqueda de una cura que termine con la pandemia se encuentran los científicos. Una de las más nombradas estos tiempos es sin dudas Sarah Gilbert, la mujer detrás de la vacuna de Oxford-AstraZeneca. 

La especialista que lleva 15 años dedicada al desarrollo de vacunas contra la influenza y otros patógenos emergentes, entre ellos el MERS, un miembro de la familia de los coronavirus no dudo en intentar buscar una solución 

“A pesar de que trabajo en la universidad, siempre me interesó llevar adelante investigaciones que provoquen un cambio importante en la vida y en la salud de las personas. Esta es una vacuna que la necesita en todo el mundo, no lo podemos hacer solos, por eso necesitamos trabajar con distintos agentes que estén comprometido para que todo el mundo tenga acceso global a la misma, y me enorgullece haber compartido con Astrazeneca este proceso para poder hacer un cambio en el mundo y no solo en algunos países”, explicó Sarah Gilbert en el marco de una sesión virtual de biotecnología. 

Gilbert explicó que cuando se conoció la secuencia genética del nuevo virus, un equipo del Instituto Jenner, de la Universidad de Oxford, comenzó a trabajar en un desarrollo que pudiera proteger al organismo contra la infección pero con una ventaja: ya conocían la plataforma para poder llevarlo a cabo. 

La fórmula, que está siendo desarrollada a una velocidad sin precedentes, está hecha a base de un virus genéticamente fabricado que ocasiona el resfriado común en chimpancés. Los científicos lo han modificado de forma que no pueda ocasionar infecciones en personas y para que se asemeje más al coronavirus. Lo han hecho transfiriendo las instrucciones genéticas para la llamada “proteína del pico” del coronavirus -la herramienta clave que este emplea para invadir las células de humanos- a la vacuna que están desarrollando. 

De esta manera, esta vacuna se parece al nuevo coronavirus y el sistema inmune puede aprender a luchar contra él. Al estar basada en un adenovirus modificado, que no se replica, es más segura, en especial para los pacientes más frágiles. 

“En julio, ya teníamos los primeros resultados de la fase I que indicaban que los 1077 participantes del estudio evolucionaron favorablemente. Las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Los efectos adversos incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos graves y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis”, comentó Gilbert. 

En siete meses de intenso trabajo, la especialista explicó que mientras el mundo iba contando los casos de contagios y fallecidos en el mundo, desde Oxford y con el apoyo de Aztrazeneca trabajan incansablemente para buscar una solución segura y efectiva. De acuerdo a los últimos resultados, todo parece indicar que los voluntarios elaboraron respuestas inmunes de anticuerpos y células T que pueden combatir el virus. “Produce una respuesta muy fuerte ante el COVID-19. Esto fue debido a que antes del 2020 ya usábamos esta tecnología, por ende, ya teníamos mucha información sobre esto. Lo más importante es que no hubo evidencia de que la vacuna provocara ningún daño, sino que cumplía con su función: proteger. La vacuna va a ser segura”, enfatizó Gilbert. 

Actualmente se está llevando a cabo la fase III en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos. Países como Rusia y Japón comenzarán en breve. La mayoría de los voluntarios recibe dos dosis, ya que las respuestas inmunológicas fueron más elevadas en aquellos que recibieron una segunda dosis. 

Pero ¿cómo garantizar que será accesible y llegará a todo el mundo? De acuerdo a Per Alfredsson, vicepresidente senior de operaciones biológicas globales en AstraZeneca, existen cuatro pilares para asegurar el acceso de forma equitativa: “Trabajamos con los gobiernos para expandir el acceso, desarrollamos pruebas de ensayo en distintas partes del mundo para desarrollar un proceso a gran escala, estamos en contacto con organizaciones multilaterales para asegurar la distribución de la misma y buscamos socios para aumentar la producción y distribución de la vacuna”. 

Con la capacidad de producir tres mil millones de dosis de vacunas, AztraZeneca tiene acuerdos en todo el mundo para poder llevar a cabo la distribución. Desde regiones como Latinoamérica hasta países como China y Japón y más de 20 alianzas en 15 países para garantizar su distribución. 

Pareciera que la carrera contrarreloj en busca de una vacuna para prevenir el coronavirus y poner fin a la pandemia que tiene al mundo en pausa está más cerca de la meta, sin embargo un nuevo obstaculo y la posibilidad de que una mutación del virus trascienda, significaría un tropezón para los esfuerzos científicos que en todo el mundo se intensifican para tratar de abatir el COVID 19.  

Luego de que se conociera que la de Oxford-AstraZeneca generaba anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en Argentina se anunció que se fabricarán en el país entre 250 y 350 millones de dosis para ser distribuidas en toda América Latina, con excepción de Brasil y que será producida en conjunto con México.  

En relación a los orígenes de este tipo de tecnología aplicada, el primer candidato a vacuna que se hizo con esta técnica es la desarrollada para el virus del ébola, ya hay antecedentes con este tipo de vectores virales, algunas aprovechan esta tecnología pero utilizan otros virus también. La que más se ha utilizado para la vacuna del SARS-CoV-2 es la del adenovirus, en el caso de Oxford y AstraZeneca es interesante porque es un adenovirus de chimpancé, no es humano, es la única de esta línea que utiliza adenovirus de este animal, el resto por ejemplo que son parecidas como por ejemplo la vacuna rusa utiliza un adenovirus humano. Lo interesante de este tipo de vacunas es que se está usando el derivado de un virus para generar inmunidad contra otro virus.  

Pero, ¿qué significa esto?, se trata de un modelo para hacer delivery de genes que se quieren expresar. Lo importante es que es un adenovirus, que son excelentes herramientas para expresar proteínas recombinantes, es decir proteínas que se necesitan producir en un tipo de célula especial -en este caso en el organismo que se quiere generar la vacuna. El virus tiene una conformación (un cuerpo con un núcleo) y antígenos que son los que causan la enfermedad, en tanto el cuerpo desarrolla anticuerpos para atacarlos. Alguno de los antígenos del coronavirus tiene que ser incluido en la vacuna para que al inocular el cuerpo genere anticuerpos. En este caso se incluye en adenovirus de chimpancé para que sea el transportador del antígeno, ya que la ciencia demostró que no genera enfermedad en el ser humano. Sobre los adenovectores, se ha dicho que cuando se modifica genéticamente al virus y lo convierte en una herramienta de expresión génica in vitro o in vivo se llama adenovector. El vector que están usando ingresa a la célula y tiene la particularidad de que no se integra al genoma del hospedador ya que el genoma del adenovector queda en forma episomal, es decir, fuera del genoma. Eso da cierta seguridad. Cuando se utilizan herramientas que se insertan en el genoma puede ser peligroso porque puede generar una mutación, en cambio el adenovector tiene una seguridad mayor ya que no inserta material genético dentro del genoma del hospedador.  

Así pues, lo interesante de este tipo de vacunas es que se está usando el derivado de un virus para generar inmunidad contra otro virus. Lo atractivo de la ingeniería genética es que no se está usando el vector como fuente de proteína para generar la memoria inmunológica del paciente sino que es el ADN que porta este vector el que va a hacer producir una proteína dentro de las células musculares utilizándolas como una verdadera fábrica y que esa proteína producida va a ser la que genere la respuesta inmunológica.  

En Argentina, AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience que será el productor del reactivo de la vacuna. México será el encargado de envasarla y completar el proceso de producción.  

En contraste, Dinamarca dice que encontró una nueva cepa de COVID-19 que podría obstaculizar los esfuerzos para desarrollar una vacuna, luego de que un brote en la población de visones del país desencadenara una mutación del virus.  

En una conferencia de prensa virtual realizada este miércoles, la primera ministra danesa, Mette Frederiksen, dijo a la prensa que, debido a los acontecimientos en Dinamarca, ahora existe “el riesgo de que el efecto de una futura vacuna se debilite o, en el peor de los casos, se vea socavado”. Su Gobierno transmitió la información a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ahora planea eliminar a toda la población de visones de Dinamarca. De acuerdo con Kopenhagen Fur, una casa de subastas que pertenece a criadores daneses de visones, unos 16 millones de animales se crían cada año.  

El nuevo coronavirus se ha propagado de persona a persona, por lo que ya ha mutado miles de veces. La gran mayoría de estas mutaciones son incrementales, sin lo que se conoce como una mutación funcionalmente significativa, aunque se ha debatido previamente sobre investigaciones que muestran que podría haber evolucionado para volverse más contagioso. 

La mutación del virus que ahora se ha identificado en Dinamarca “puede tener graves consecuencias negativas para el manejo global de la pandemia”, dijo Frederiksen. Hay 12 casos conocidos donde humanos han contraído de los visones la nueva forma del virus, sostuvo.  

Dinamarca ya ha sacrificado miles de visones en los últimos meses debido a los brotes del virus. Según el informe de este miércoles, se encontraron casos de COVID-19 en 217 de los mil 139 criaderos de visones del país.  

En la misma rueda de prensa, Kare Molbak, el principal epidemiólogo de Dinamarca, dijo que, en el “peor de los casos, la pandemia se reiniciará, esta vez en Dinamarca”. Dijo que la OMS tendría la última palabra sobre si la mutación encontrada en criaderos de visones en Dinamarca amerita una nueva clasificación.  

La primera ministra danesa y otros miembros del Gobierno y autoridades de salud que participaron en la sesión informativa de este miércoles hablaron a través de pantallas de televisión, luego de que un brote de COVID en el Parlamento obligara a Frederiksen y a más de la mitad de su gabinete a autoaislarse.  

La (OMS) explicó este sábado que la docena de casos, de pacientes entre los siete y los 79 años, se identificaron el pasado mes de septiembre en Jutlandia del Norte, Dinamarca. Ocho de los afectados tenían algún vínculo con la industria de la cría de visones (mink) y cuatro casos procedían de la comunidad local.  

Las observaciones preliminares sugieren que esta variante, llamada «grupo 5«, es similar en las manifestaciones clínicas, la gravedad y la naturaleza de la transmisión entre los infectados por otros virus del SARS-CoV-2 circulantes que causan el COVID-19. La diferencia es que esta se caracteriza por una combinación de mutaciones no observadas previamente.  

Aunque la OMS informa que todavía es difícil predecir cuáles pueden ser las consecuencias de estas mutaciones, según los datos preliminares esta variante asociada a los visones «posee una sensibilidad moderadamente reducida a los anticuerpos neutralizantes”.  

Asimismo, indicó que todavía se requieren más estudios científicos y de laboratorio para confirmar estos hallazgos preliminares y comprender cómo afectan al diagnóstico, el tratamiento y el desarrollo de vacunas.  

En paralelo, las autoridades danesas están tomando medidas para contener la propagación de este tipo de virus tanto entre animales como entre personas.  

Entre las medidas adoptadas se prevé el sacrificio de más de 17 millones de visones de granja, un amplio despliegue de pruebas de la COVID-19 para toda la población implicada y el compromiso de compartir de inmediato la secuencia genómica de la nueva cepa. 

Doctor en Derecho y Notario; Analista y Columnista Sociopolítico; Consultor en Admon. y Políticas Publicas; Pdte. de Conciencia Cívica, A.C. y JALISCOenPLENO, A.C.